अमेरिकी रेगुलेटर्स ने 16 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए फाइजर और उसके जर्मन साझेदार बायोएनटेक के देश के पहले कोविड -19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग को मंजूरी दे दी है। इसे महामारी के भयावह प्रकोप के अंत की शुरूआत का प्रतीक माना जा रहा है। इस वायरस के कारण मात्र 11 महीनों में करीब 300,000 अमेरिकियों की जान चली गई।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के आयुक्त स्टीफन हैन ने शुक्रवार को एक बयान में कहा, “पहले कोविड -19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के लिए एफडीए की अनुमति अमेरिका और दुनिया भर में इतने सारे परिवारों को प्रभावित करने वाले इस विनाशकारी महामारी से निपटने में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।”

हैन ने ‘दुनिया भर में वैज्ञानिक इनोवेशन और सार्वजनिक-निजी सहयोग’ का सम्मान किया, जिसने रिकॉर्ड समय में वैक्सीन लाने के कार्य को संभव किया।

रिकॉर्ड गति से वैक्सीन के विकास के बाद बड़े पैमाने पर वैक्सीनेशन को अंजाम देने के लिए अमेरिका, ब्रिटेन और कनाडा से जुड़ गया है।

वैक्सीन की प्रारंभिक खुराक सीमित हैं और अमेरिका ने साल 2021 के शुरुआत के लिए फाइजर वैक्सीन की लाखों अतिरिक्त खुराक को पहले ही बुक कर लिया है।

फाइजर का कहना है कि दिसंबर के अंत तक अमेरिका के लिए दो शॉट वाले वैक्सीन की खुराक 2.5 करोड़ होगी।

वैक्सीन का पहला शॉट फ्रंटलाइन हेल्थकेयर कर्मचारियों और नसिर्ंग होम निवासियों को दिया जाएगा।

गौरतलब है कि नौ घंटे की मैराथन बहस के बाद गुरुवार को हाई पावर्ड अमेरिकी वैक्सीन सलाहकार पैनल ने फाइजर-बायोएनटेक कोविड -19 वैक्सीन के उपयोग का बड़े पैमाने पर समर्थन किया, जिसके बाद एफडीए कोर्ट में इसे अंतिम मंजूरी भी मिल गई।

वैक्सीन को एफडीए की मंजूरी 24 घंटे के भीतर मिली।

मैराथन बहस के दौरान 17-4 वोटों के साथ वैक्सीन एंड रिलेटेड बायोलॉजिकल प्रोडक्ट्स एडवाइजरी कमेटी (वीआरबीपीएसी) ने फैसला किया कि फाइजर का शॉट 16 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों में सुरक्षित है।

अंतिम वोट शाम 6 बजे (ईएसटी) से ठीक पहले आया। उसके पहले रेगुलेटर्स ने अपने सभी निष्कर्षों को एक ही सवाल में पेश किया, जो था कि, “क्या फाइजर वैक्सीन के लाभ 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों में जोखिम को कम करता है?”

बहस के आखिरी एक घंटे के दौरान मुद्दा 16 साल के बच्चों के लिए फाइजर वैक्सीन की सिफारिश करने या न करने पर था। वैक्सीन एडवाइजरी सदस्यों में से एक ने कहा, ‘इस आयु वर्ग में डेटा सबसे कम है’। वहीं करीब तीन सदस्यों ने कहा कि वे सिर्फ 18 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए टीकाकरण पसंद करेंगे।

फिलाडेल्फिया के बाल अस्पताल के पैनल के सदस्य पॉल ऑफिट ने कहा, ‘सवाल यह है कि क्या देश को सुरक्षित स्थान पर लाने के बारे में आप पर्याप्त जानते हैं।’

ऑफिट ने वैक्सीन के लिए ग्रीन लाइट को वोट दिया।

जॉनसन एंड जॉनसन (सिंगल डोज) और एस्ट्राजेनेका/ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के वैक्सीन भी लाइन में हैं।

वहीं फाइजर और बायोएनटेक वैक्सीन का परीक्षण अभी तक गर्भवती महिलाओं और इम्युनो कोप्रोमाइज्ड लोगों पर नहीं किया गया है।

वहीं 16 साल से कम उम्र के बच्चों पर भी वैक्सीन को लेकर पर्याप्त डेटा नहीं है, हालांकि 12 साल से कम उम्र के बच्चों में परीक्षण जारी है।

फाइजर ने 16 साल और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में संक्रमण से पूर्व सबूत के साथ या बिना सबूत के रोकथाम के लिए अपने वैक्सीन के लिए एक मजबूत पिच बनाई।

फाइजर ने कहा कि 95 प्रतिशत की कुल वैक्सीन प्रभावकारिता छोटे और बड़े वयस्कों, दोनों में देखी गई।

फाइजर के वैक्सीन शोध प्रमुख कैथरीन जानसेन ने गुरुवार को ऐतिहासिक साइंस कोर्ट-स्टाइल बैठक में अमेरिकी रेगुलेटर्स को बताया, “हमने 40,000 से अधिक व्यक्तियों में एक अनुकूल सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफाइल का प्रदर्शन किया है।”

वहीं 16 और 17 साल के किशोरों में प्रभावकारिता पर कई सवालों के जवाब में फाइजर और एफडीए दोनों ने सुझाव दिया कि बुजुर्गों की आबादी में प्रभावकारिता पुराने बाल रोग विशेषज्ञों के लिए एक्सट्रापोलेशन हो सकती है।

वैक्सीन क्लिनिकल रिसर्च के फाइजर के सीनियर वाइस प्रेसीडेंट विलियम ग्रबर ने वैक्सीनेशन के बाद सबसे अधिक बताए गए प्रभावों के रूप में इंजेक्शन साइट पर बुखार, ठंड लगना और दर्द को सूचीबद्ध किया।

फिनिश लाइन के लिए फाइजर के डैश ने सभी वैक्सीन विकास की गति के रिकॉर्ड को तोड़ दिए हैं। कोरोनावायरस भी एमआरएनए वैक्सीन के अंदर नहीं आता है।

यह आनुवंशिक कोड के एक पीस के साथ एम्बेडेड है जो वायरस की सतह पर स्पाइक प्रोटीन से संभावित दुश्मन के खिलाफ कार्रवाई के लिए हमारे शरीर को प्रशिक्षित करता है।

जब एमआरएनए हमारी कोशिकाओं में प्रवेश करता है, तो यह कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन की कई कॉपी बनाना शुरू कर देता है। यह प्रतिरक्षा प्रणाली को वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का मंथन करने का संकेत देता है।

वायरोलॉजी में तटस्थ एंटीबॉडी का उत्पादन बीमारी से बचाने के लिए हमारे शरीर की क्षमता का एक अच्छा सेरोगेट है।